Один из наиболее интересных аспектов все более опасного дикого запада стволовых клеток — поставщик и пациент эксплуатация из-за дезинформации. Сегодня я хотел бы выделить то, что должно быть законно продано как устройство ударно-волновой терапии, но вместо этого мануальный терапевт в Атланте продает его как «Аппарат стволовых клеток». Давайте углубимся.
Что такое «машина стволовых клеток»?
Так что это? Оказалось, что это простой аппарат для ЭУВТ, использующий технологию десятилетней давности и перепроданный мануальным терапевтом по имени Мэтт ДиДуро.
Что такое ЭУВТ?
ЭУВТ означает экстракорпоральная ударная волна Терапия. Этой технологии полвека, поскольку она впервые была использована в 1971 году (когда я учился в третьем классе) для лечения камней в почках. Он работает, создавая ударную волну высокой интенсивности, которая повреждает ткани. В случае ортопедических проблем эта технология работает примерно так же, как инъекции пролотерапии создают микротравмы, которые ускоряют заживление.
Мы никогда не использовали его, потому что это все равно, что забить финишный гвоздь кувалдой. Это означает, что нет способа направить эту энергию в определенные точки, лучшее, что вы можете сделать, — это создать микротравму в области. Таким образом, метод снайперов, который мы обычно используем для введения ортобиологических препаратов в определенные области травмы, заменен подходом с дробовиком.
Работает ли ESWT?
По большей части есть хорошие данные ЭУВТ помогает при легкодоступных травмах сухожилий и фасций. Это означает, что для чего-то вроде подошвенного фасциита, когда подошвенная фасция является поверхностной и может быть легко доступна с помощью звуковых волн, для достижения эффекта ЭУВТ требуется около 6 процедур. Это сопоставимо с эффективностью одной инъекции PRP под ультразвуковым контролем, чтобы получить тот же эффект.
Однако для чего-то вроде разрыва ACL, когда связка глубоко погружена в кость колена, ESWT не подходит. будет столь же эффективным. Зачем? Трудно отразить звуковые волны в колене, когда есть кость. То же самое можно сказать и о большинстве проблем с позвоночником.
Является ли технология полувековой давности «машиной стволовых клеток»?
Все процессы заживления ортопедических тканей включают местные клетки-предшественники или мезенхимальные стволовые клетки. Так что, если вы выйдете на улицу и растянете лодыжку, местные стволовые клетки помогут вылечить поврежденные связки. Если врач вводит раствор для пролотерапии, чтобы вызвать микротравму в незаживающие связки, именно стволовые клетки помогают вылечить эту травму. Если вы применяете дома инфракрасный обогреватель для улучшения кровотока и клеточной активности в этих растянутых связках, опять же, именно стволовые клетки излечивают эту травму.
Таким образом, в то время как лечение ESWT также включает стволовые клетки, называя это «Машина со стволовыми клетками» — ОГРОМНАЯ натяжка. Это все равно что сказать, что инфракрасный прибор, который мы продаем в офисе, — это «машина со стволовыми клетками». Или массаж глубоких тканей, или ролфинг, поскольку оба они вызывают некоторое локальное повреждение тканей, являются терапией стволовыми клетками.
Обращение к доктору ДиДуро
Стремясь узнать больше об этом устройстве, я записался на прием к торговому представителю. У меня есть и представитель, и мануальный терапевт, который продает устройство, Мэтт ДиДуро, округ Колумбия, Атланта. Я задал несколько острых вопросов и вот что узнал:
1. Мэтт сказал мне, что, поскольку есть исследования на животных, которые показывают, что ЭУВТ активирует стволовые клетки, он считает, что он может назвать это машиной стволовых клеток.
2. Когда я упомянул, что это имя меняет нормативную классификацию этого устройства с простого разрешения 510K на PMA, он был сбит с толку этими терминами.
3. Он рассказал мне о всевозможных разрешениях FDA по всевозможным показаниям, включая «регенерацию тканей», а затем сказал мне, что пришлет мне документацию FDA. Все, что у меня было, — это простой допуск 510K для использования аппарата для лечения язв диабетической стопы:
Фактически , единственная ссылка на «регенерацию тканей» во всем документе — это ссылка на «Tissue Regeneration Technologies», компанию, в которой доктор ДиДуро входит в консультативный совет и которая представила 510K.
D Знает ли FDA, что это устройство продается как «машина со стволовыми клетками»?
НЕТ. В разрешении FDA 510K, посвященном устройству для лечения язв диабетической стопы, нет упоминания о таких применениях, как регенерация тканей или стволовые клетки. Чтобы понять, почему это так важно, вам нужно кое-что узнать о том, как работают утверждения устройств FDA.
Самый простой способ вывести устройство на рынок — это разрешение 510K. Этот процесс быстрый и относительно дешевый. Это означает, что опытная компания может получить его примерно за 6 месяцев, заплатив за регистрацию малого бизнеса 3108 долларов. В общем, собрать все вместе для подачи заявки обычно составляет порядка десятков тысяч.
Разрешение 510K означает указание на предикатное устройство, похожее на ваше, которое обычно было выдано или получало одобрение FDA. Следовательно, единственное, что вам нужно доказать FDA, это то, что ваше устройство «в значительной степени похоже» на устройство, которое они принимают. Это означает, что FDA на самом деле не изучает какие-либо клинические данные о том, как работает ваше устройство, а что нет. Вот почему это такой быстрый и дешевый процесс. Обратная сторона? Этот процесс резко ограничивает то, что вы можете сказать об эффективности устройства.
На другой стороне монеты одобрения FDA находится PMA, что означает Premarket Approval. Следовательно, если доктор ДиДуро хотел заявить, что это устройство работает путем активации стволовых клеток:
«Сразу после лечения обычно наблюдается значительное уменьшение боли, отека и воспаления. , а также улучшенный диапазон движений. Через четыре-восемь недель после лечения отмечается увеличение кровеносных сосудов и кровообращения, что способствует более быстрому заживлению сухожилий и костей. И в течение двенадцати недель после лечения происходит набор стволовых клеток в обработанный участок для регенерации и заживления тканей ».
Ему нужно будет подать заявку на PMA. Для этого требуется регистрационный сбор в размере почти 100 тысяч для малого бизнеса и клинические испытания, подтверждающие это утверждение. На проведение исследований, необходимых для подтверждения этого утверждения, потребуется как минимум 2-3 года, плюс, вероятно, десятки миллионов долларов.
Еще преувеличение?
Как и в таких академических медицинских центрах, как Гарвард или Mayo Clinic одобрила использование своих логотипов, или они одобряют «The Stem Cell Machine»? Нет, не согласно ДиДуро. Это просто магазины, у которых есть машины.
Неверный брендинг?
Неверный брендинг просто означает, что производитель заявляет о чем-то, что ему или ей не разрешено заявлять FDA. ИМХО, все, что может утверждать доктор ДиДуро, — это то, что это устройство для ЭУВТ можно использовать для лечения диабетических язв стопы. Стоп, не продолжай дальше. Так что называть это «машиной стволовых клеток» с описанием выше, ИМХО было бы неправильным брендом. Фактически, простое указание на разрешение FDA 510K выше (которое выполняется дважды) может вызвать проблемы для Мэтта на основании этого утверждения, приведенного в предоставленном мне регистрационном письме 510K:
Неверный брендинг со ссылкой на регистрацию предприятия или регистрационный номер.
Регистрация предприятия по производству устройства или присвоение регистрационного номера никоим образом не означает одобрения предприятия или его продуктов. Любое представление, которое создает впечатление официального утверждения из-за регистрации или обладания регистрационным номером, вводит в заблуждение и представляет собой неправильный брендинг.
Неверный брендинг — это серьезная вещь, и вот что об этом говорится в законе:
«Раздел 331, касающийся потребительского товара с неправильной маркировкой, кроме определенных лекарств, наказывается как проступок, предусматривающий максимальное наказание в виде одного года лишения свободы в федеральной тюрьме и / или 1000 долларов США.
Результат? Это действительно «машина стволовых клеток»? Не ИМХО. Кроме того, хотя мне было представлено, что FDA одобрило устройство для «регенерации тканей», такой документации не существует на основании того, что мне прислали. Кроме того, такое описание устройства может иметь серьезные последствия. Как я всегда говорю, ничего не выдумываешь!