Если вы ‘ Будучи активным последователем этого блога, вы знаете, что когда я глубоко погружаюсь в различных игроков на Диком Западе стволовых клеток, странные вещи, которые можно найти, часто поражают. Сегодня я еще раз взгляну на Chara Biologics, которое начнется со странного клинического испытания и закончится тем.
Что такое Chara Biologics?
Чара в переводе с греческого означает «радость», что очень важно, так как имя основателя этого дистрибьютора тканей для новорожденных — «Джой Конг». Джой — психиатр с западного побережья, который несколько лет назад основал этого дистрибьютора родовых тканей. Это важное различие, потому что Chara Biologics, согласно прошлым и текущим регистрациям тканей FDA, является упаковщиком и дистрибьютором продуктов из тканей для новорожденных, а НЕ производителем. Это означает, что Chara продает чужой продукт под собственной торговой маркой.
Вау, ИМХО, это рискованное заявление, что Чара считает себя лекарством. Зачем? Все, что есть у Chara, — это быстрая 45-минутная регистрация тканей FDA без какого-либо разрешения или одобрения FDA. Следовательно, для того, чтобы называть себя лекарством, требуется другой путь для фактического обзора FDA, требующий от десятков до сотен миллионов долларов и часто многократных клинических испытаний ПО КЛИНИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ.
Проблемы с FDA
Одна из причин, по которой я был удивлен, увидев, что Чара называет себя наркотиком, заключается в том, что компания уже была предупреждена агентством за претензии, которые она не может выполнить (см. письмо выше со ссылкой). По сути, FDA определяет, как регулировать продукт на основе его заявлений, и в данном случае потому, что Чара — это чужая ткань. Кроме того, это регулирование зависит от того, сколько обработки требуется для продукта Chara.
Заявление компании Chara о том, что ее продукт CharaCrore содержит живые стволовые клетки и его способность использоваться для лечения различных неизлечимых заболеваний, превращает этот продукт в лекарство без какого-либо утверждения или разрешения FDA. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребовало от Чары прекратить делать такие заявления и / или продолжить клинические испытания. Как отреагировал Чара? Подробнее об этом ниже.
Заявления Chara о продукте из живых стволовых клеток
Во-первых, наша лаборатория и Институт трансляционной медицины при CSU проверили утверждение Chara о том, что его продукт CharaCore содержит большое количество живых стволовых клеток. и функциональные мезенхимальные стволовые клетки. Эти данные приведены ниже:
Полностью белый цвет на 6-луночном планшете в верхнем левом углу явно означает, что CharaCore не имеет мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в этом распространенном тесте CFU-f, которые будут отображаться в виде фиолетовых точек. Костный мозг среднего и пожилого возраста справа имеет фиолетовые точки, следовательно, стволовые клетки. Таким образом, любые заявления со стороны Chara о том, что она продает продукт, содержащий МСК, не были подтверждены независимыми тестами в двух разных лабораториях.
Клиническое испытание
Итак, что вы будете делать, когда FDA скажет вам нужны клинические испытания, И ЗАТЕМ это рассмотрение и утверждение, прежде чем вы сможете продавать свой продукт? Вы отказываетесь от претензий, снимаете свой продукт с рынка и встречаетесь с FDA, чтобы начать клинические испытания. Что сделал Чара?
Оранжевый баннер внизу говорит о том, что проводится клиническое исследование черепно-мозговой травмы с использованием продукта Chara Biologics. Мы несколько раз пытались получить какую-либо информацию об этом исследовании, но только недавно компания ответила. Вот что нам удалось выяснить:
Это не бесплатное исследование, на самом деле общая стоимость для пациента составляет 15 000 долларов
Исследование длится 6 месяцев.
- Это три внутривенных инфузии с интервалом в один месяц.
- Каждая инфузия включает собственные запатентованные доктором Конгом «стволовые клетки» в количестве 30 миллионов
- Инфузия производится из ткани пуповины, пуповинной крови и околоплодных вод из плаценты.
Итак, одобрено ли это исследование FDA через IND? Если бы это было так, его необходимо было бы указать. Я поискал этот сайт и нашел вот что:
Ничего. Исследования Chara Biologics по теме черепно-мозговой травмы не проводились. Фактически, из трех перечисленных исследований, которые не имели ничего общего с Чара, два были отозваны, а другое не имеет ничего общего со стволовыми клетками. Кроме того, ни одно исследование Chara не указано на сайте Clinicaltrials.gov ни по одной теме. Итак, чем бы ни было это исследование, оно не одобрено и не контролируется FDA.
Почему так важно, чтобы это исследование не было одобрено FDA? Потому что Чара все еще утверждает, что пациентов будут лечить стволовыми клетками. Одно только это требует надзора за исследованием со стороны FDA.
Chara Biologics по-прежнему с гордостью заявляет, что производит стволовые клетки
После письма FDA веб-сайт Chara Biologics изменил свое маркетинговое сообщение. Теперь вместо заявлений о живых стволовых клетках мы видим следующее
Высокоэффективная ткань плацентарного происхождения с минимальными манипуляциями. продукт для трансплантации. Помогите телу восстановиться и восстановиться. Несмотря на то, что этот продукт содержит живые клетки, его терапевтические преимущества не зависят от живых клеток или их метаболической активности .
Учитывая это с научной точки зрения, никто на земле не знает, как работает любой продукт из пуповины, ИМХО заявление Chara о том, что в его продукте есть живые клетки и что его продукт не работает за счет метаболической активности этих клеток, просто смешно.
«Почему родовые ткани являются ПРЕВОСХОДНЫМ источником стволовых клеток? Потому что клетки молодые и более терапевтически активны »
Таким образом, доктор Конг, похоже, удваивает идею о том, что ее продукты содержат стволовые клетки, пытаясь быть умными в формулировках, но ИМХО, здесь все еще есть множество нарушений FDA. Например, достаточно посмотреть на канал Джой Конг на YouTube, чтобы увидеть, что она все еще активно продает стволовые клетки. В видео ниже она утверждает, что «стволовые клетки» Чары используются в вышеупомянутом исследовании. Она также заявляет, что CharaCore — «самый мощный и универсальный продукт стволовых клеток на рынке».
Это не было опубликовано в прошлом году ДО письма FDA, оно было опубликовано около недели назад.
Или как насчет этого из электронного письма пациента Chara:
«По сравнению с другими неонатальными источниками стволовых клеток аллотрансплантата: все продукты Chara очень богаты МСК, составляя 20-30% от общей популяции клеток принадлежат MSC ».
Какой процент продукта CharaCore был действующими и функциональными MSC на основе вышеуказанных тестов?
Инфузия кетамина?
Как я задокументировал в прошлом, IMHO Chara Biologics имеет проблемы с его целостностью и честностью. Во-первых, исходя из заявлений о том, что она является революционным лекарством будущего, можно подумать, что она будет производить этот продукт. Нет, это просто частные марки чужого продукта. Во-вторых, у компании явно есть проблемы с регулированием FDA, поскольку агентство заявляет о своих претензиях. В-третьих, новое исследование Чары требует надзора FDA и, по всей видимости, его не имеет. Наконец, несмотря на то, что FDA заявило, что Chara не может утверждать, что продает мезенхимальные стволовые клетки (которые не существуют согласно двум независимым лабораторным тестам), Chara продолжает утверждать, что продает стволовые клетки. Однако все становится еще более странным…
Несколько месяцев назад я получил анонимное письмо от того, кто мог быть недовольным бывшим сотрудником или торговым представителем Chara. Хотя в отношении Джой Конга, основателя компании, были определенные утверждения, большинство из них не подлежало независимой проверке. Однако одним из возможных вариантов, который поразил меня, было видео ниже, которое было публично доступно на канале Joy Kong на YouTube. На видео буквально показано, как Джой Конг, доктор медицины, спотыкается о кетамине:
Все, что я могу сказать, это: «Ой!» Одно дело — верить в потенциал таких препаратов, как кетамин, в психотерапии, и совсем другое — когда врач размещает видео с этим препаратом. Из видео мы узнаем:
-
- Джой было шесть инфузий кетамина, чтобы эффект от этого лечения длился дольше.
- Эти шесть сеансов были лучшими шестью часами ее жизни
- У нее никогда не было таких прекрасных и сильных переживаний.
- Кетамин перенес ее в другое измерение.
- Она чувствовала себя так, будто коснулась руки Бога.
Путешествие привело ее к месту, где она почувствовала дыхание и пульсацию Вселенной.
- Джой считает наш мир (по сравнению с тем, в котором она побывала во время вливания кетамина) монохромным.
Я не так уж много могу сказать о врача, владеющего «стволовыми клетками» компания выкладывает публичное видео о том, как подействовали на психоактивный препарат.